新版《药品注册管理办法》学习心得

2020-06-16 15:04:58    浏览次数:   

  自2015年以来,在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要纲领性文件指引下,至今药品审评审批改革取得了重大进展,2019年12月1日新版《药品管理法》正式实施,2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》,将于2020年7月1日正式实施。

  新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一,属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨,将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律,为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。

  近日,新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件,官方的解读文件不断更新,笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见,在以下方面进行了重点学习。

  新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面,明确申请人条件,申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人:申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道:允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可,期待相关指导原则早日出台。

  新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化:药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的,在完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理:在药物临床试验期间,申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径:药物临床试验期间发生的变更,根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。

  新版《药品注册管理办法》在加快具有明显临床价值的药品上市方面,规定了优先审评审批具体要求:(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(四)纳入突破性治疗药物程序的药品;(五)符合附条件批准的药品;(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。众所周知的瑞德西韦临床试验审批、法匹拉韦上市审批等均属于上述情形。

  新版《药品注册管理办法》建立关联审评审批制度,API按照药品管理,实行审批准入制度。API生产企业应当按照(2019年第56号)的要求在“原辅包登记平台”进行登记,并按照有关登记要求提交技术资料,明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产API的,由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记,在提出药品制剂注册申请时与其进行关联;选择其他API生产企业的,由API生产企业在“原辅包登记平台”登记,药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料、包材和容器的单独审评审批事项,在审批制剂时一并审评,减少审批事项,提高审评审批效率的同时,更加突出药品制剂持有人对辅料、包材和容器的管理责任和主体地位。

  新版《药品注册管理办法》引入药品全生命周期管理理念,从药品研制到上市后管理等各环节加强监管:增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求,对未按时限要求完成的,明确相应处理措施,直至撤销药品注册证书。增设药品上市后变更和再注册内容,强化药品上市后研究和变更管理相关要求,要求持有人主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径,体现药品全生命周期管理。采用信息化手段强化药品注册管理,建立药品品种档案,为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容,公开审评结论和依据,接受社会监督,促进社会共治;将药品说明书公开并适时更新,方便公众查询使用。

  新版《药品注册管理办法》对药品注册现场核查进行了优化,不再实施“逢审必查”的核查模式,对于药品注册研制现场核查,根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查,根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否开展。做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施,加快了药品上市进程,与药品上市后监管进行有机衔接。明确了药品注册核查的定位,药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查,其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

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